标准升级的背景

灭菌质量直接关系到患者安全，也是医院等级评审和院感检查的重点内容。新版标准在灭菌器的性能验证、过程监测、质量追溯等方面提出了更加明确和严格的要求。

重点变化

• 强化灭菌过程参数监测，要求温度、压力、时间全程连续记录
• 明确生物监测与化学监测的频次和判定标准
• 推动灭菌信息电子化追溯，纸质记录逐步被打印记录与电子档案取代
• 对湿包率、干燥效果等指标提出量化要求

对用户的影响

医疗机构在采购灭菌器时应重点关注设备是否具备标准要求的监测接口与数据输出能力，选择符合规范、可提供完整验证文件的正规厂家产品。