花至、觅光仍未获医疗器械证，家用射频美容仪市场大洗牌？

家用美容仪行业的监管新时代，即将拉开帷幕。

“目前业内还没有一家拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示。

今年4月1日，国内将正式把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理，目前距离这一监管政策落地已不足半月。

一旦新政策执行，即意味着未取得三类医疗器械证的射频美容仪产品，将不得生产、进口和销售。家用手持式射频美容仪产品，也在这一新规范围内。

作为家用美容仪市场的核心品类，射频类仪器以抗皱、抗衰的功效属性，成为最受欢迎的家用美容仪品类之一，并占据重要市场份额。

以2022年双十一期间的数据为例，果集统计数据显示，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占85%市场份额。

强监管即将落地，家用美容仪市场的市场格局或将被颠覆，各品牌的命运将走向何方？

1、“无人生还”

在此轮监管之前，家用射频美容仪一直是按照“小家电”的市场标准进行管理。

据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。

“家用美容仪一直是按照小家电来管理的，相关标准更多是集中在安全性上面。但是对于美容仪来说，安全性是最基础的，你的效果到底是怎样的？如何验证？按照什么样的标准来评价？此前是没有相关标准的，这就很大程度上只能依靠企业自律。”家用美容仪行业人士此前曾在接受「界面新闻·创业最前线」采访时表示。